BioticsAI obtiene la aprobación de la FDA para su IA de ultrasonido fetal

BioticsAI anunció el lunes que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el regulador de dispositivos médicos de EE. UU., para su software de inteligencia artificial (IA) diseñado para detectar anomalías fetales en imágenes de ultrasonido. La empresa fue fundada en 2021 por su fundador y CEO, Robhy Bustami, junto con los cofundadores Salman Khan, Chaskin Saroff y el Dr. Hisham Elgammal, con el objetivo de mejorar la atención prenatal y reducir las tasas de diagnóstico erróneo en EE. UU. Antes de alcanzar este hito regulatorio, la startup ganó la competencia TechCrunch Disrupt Battlefield en 2023.

El software utiliza IA de visión artificial para analizar escaneos de ultrasonido. Según Bustami, la tecnología está diseñada para apoyar la evaluación de la calidad del ultrasonido fetal, la integridad anatómica, la generación de informes automatizados y la integración fluida en los flujos de trabajo clínicos. Para lograr esto, la empresa entrenó sus modelos de IA con un conjunto de datos que consta de cientos de miles de ultrasonidos. Este entrenamiento tiene como objetivo abordar una vulnerabilidad en la atención prenatal: aunque el ultrasonido prenatal es la piedra angular del monitoreo de embarazos, los escaneos de baja calidad pueden llevar a diagnósticos erróneos.

Obtener la aprobación regulatoria requirió poco menos de tres años de pruebas y validación. Bustami señaló que la startup logró este cronograma evitando el desarrollo secuencial, eligiendo en su lugar diseñar el producto, la validación clínica y la vía regulatoria en conjunto desde el principio, en lugar de hacerlo de forma secuencial. Al alinear estrechamente los flujos de trabajo de ingeniería, producto, clínicos y regulatorios desde la creación de la empresa, el equipo pudo avanzar rápidamente a través del proceso de la FDA.

La tecnología está ingresando a un mercado definido por desafíos de salud materna. EE. UU. tiene uno de los peores resultados prenatales para las madres entre las naciones de altos ingresos, una crisis marcada por muertes maternas. BioticsAI centró su validación en garantizar que el software funcionara de manera confiable en todos los subgrupos de pacientes, particularmente en los grupos demográficos que enfrentan el mayor riesgo de un resultado trágico. “En un entorno donde las disparidades en los resultados de atención médica están bien documentadas, era fundamental demostrar un rendimiento consistente en todos los subgrupos de pacientes, no solo en casos idealizados”, dijo Bustami, fundador y CEO de la empresa. Tras la aprobación, la empresa planea escalar su distribución e impacto clínico en varios sistemas de salud a nivel nacional, posicionándose para expandir su alcance mientras continúa profundizando la potencia de su tecnología.

Por qué importa

El hito regulatorio de BioticsAI destaca el papel creciente de la IA de visión artificial para abordar brechas críticas en la atención prenatal. Al obtener la aprobación, la empresa aborda las disparidades documentadas en los resultados de atención médica y tiene como objetivo reducir las tasas de diagnóstico erróneo en diversas poblaciones de pacientes.