شركة BioticsAI تحصل على موافقة FDA لبرمجيات الذكاء الاصطناعي في تصوير الأجنة

أعلنت شركة BioticsAI يوم الاثنين أنها حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي الجهة التنظيمية للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، لبرمجياتها القائمة على الذكاء الاصطناعي والمصممة للكشف عن تشوهات الأجنة في صور الموجات فوق الصوتية. تأسست الشركة في عام 2021 على يد المؤسس والرئيس التنفيذي Robhy Bustami إلى جانب المؤسسين المشاركين Salman Khan وChaskin Saroff والدكتور Hisham Elgammal، بهدف تحسين رعاية ما قبل الولادة وتقليل معدلات التشخيص الخاطئ في الولايات المتحدة. وقبل تحقيق هذا الإنجاز التنظيمي، فازت الشركة الناشئة بمسابقة TechCrunch Disrupt Battlefield في عام 2023.

تستخدم البرمجيات تقنية الرؤية الحاسوبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي لتحليل صور الموجات فوق الصوتية. ووفقاً لـ Bustami، صُممت هذه التقنية لدعم تقييم جودة تصوير الأجنة بالموجات فوق الصوتية، والاكتمال التشريحي، وإعداد التقارير الآلية، والتكامل السلس في سير العمل السريري. ولتحقيق ذلك، درّبت الشركة نماذج الذكاء الاصطناعي الخاصة بها على مجموعة بيانات تتكون من مئات الآلاف من صور الموجات فوق الصوتية. ويهدف هذا التدريب إلى معالجة ثغرة في رعاية ما قبل الولادة؛ فبينما يُعد تصوير الأجنة بالموجات فوق الصوتية حجر الزاوية في مراقبة الحمل، يمكن أن تؤدي الصور منخفضة الجودة إلى تشخيص خاطئ.

تطلب الحصول على الموافقة التنظيمية ما يقل قليلاً عن ثلاث سنوات من الاختبار والتحقق. وأشار Bustami إلى أن الشركة الناشئة تمكنت من إدارة هذا الجدول الزمني من خلال تجنب التطوير المتسلسل، واختارت بدلاً من ذلك تصميم المنتج والتحقق السريري والمسار التنظيمي معاً منذ البداية بدلاً من القيام بذلك بشكل متتابع. ومن خلال المواءمة الوثيقة بين سير عمل الهندسة والمنتج والعمليات السريرية والتنظيمية منذ تأسيس الشركة، تمكن الفريق من التحرك بسرعة خلال عملية الحصول على موافقة FDA.

تدخل هذه التقنية سوقاً تتسم بتحديات صحة الأم. إذ تمتلك الولايات المتحدة واحدة من أسوأ نتائج رعاية ما قبل الولادة للأمهات بين الدول ذات الدخل المرتفع، وهي أزمة تتسم بوفيات الأمهات. ركزت BioticsAI في عملية التحقق الخاصة بها على ضمان أداء البرمجيات بشكل موثوق عبر المجموعات الفرعية للمرضى، لا سيما الفئات السكانية التي تواجه أعلى مخاطر التعرض لنتائج مأساوية. وقال Bustami، المؤسس والرئيس التنفيذي للشركة: “في بيئة تكون فيها التفاوتات في نتائج الرعاية الصحية موثقة جيداً، كان من الضروري إثبات أداء متسق عبر المجموعات الفرعية للمرضى، وليس فقط في الحالات المثالية”. وعقب الحصول على الموافقة، تخطط الشركة لتوسيع نطاق توزيعها وتأثيرها السريري عبر مختلف الأنظمة الصحية على مستوى البلاد، مما يضعها في موقع يسمح لها بتوسيع نطاق وصولها مع الاستمرار في تعزيز قوة تقنيتها.

لماذا يهم

يسلط الإنجاز التنظيمي لشركة BioticsAI الضوء على الدور المتنامي للرؤية الحاسوبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي في معالجة الفجوات الحرجة في رعاية ما قبل الولادة. ومن خلال الحصول على الموافقة، تستهدف الشركة التفاوتات الموثقة في نتائج الرعاية الصحية وتهدف إلى تقليل معدلات التشخيص الخاطئ عبر مجموعات متنوعة من المرضى.